【緊急】【お知らせ】抗がん剤ドキシルの供給について（3月15日追記あり）
平素よりスマイリーの活動にご理解とお力添えをいただきありがとうございます。
本日は大切な連絡がございます。
すでにご存知かもしれませんが、抗がん剤ドキシルの製造販売元であるバクスター株式会社、販売元である富士製薬工業株式会社の連名で以下のようなお知らせが出ています
「ドキシル®注 20mg」の供給に関するお知らせとお詫び （下記リンクは婦人科腫瘍学会のWEBサイトから）
https://jsgo.or.jp/wp-content/uploads/2023/03/ea8e8280b462440b46fad24eb8ee6df9.pdf
かいつまんで説明をすると
・海外で製造している製造元から今後出荷遅延が見込まれ、生産量を増加させることが困難であるとの報告がありました
・3月6日よりドキシルの限定出荷をせざるを得ない状況になります
・ドキシルの全ての受注には応じられない状況になっている
・工場の製造数の問題であり品質に問題はない
本日、バクスター株式会社と富士製薬工業株式会社の担当者の方にお会いしてお話を伺って患者会として意見をお伝えしてきました。
1）現在ドキシルで治療中の患者さんは奏功中は継続して使えるようにしてほしいこと
2）新規の患者さんに供給制限がかかる場合は代替手段を医師にきちんと伝えて患者さんが困らないようにして欲しいこと
3）標準治療をある程度使い果たして代替となる手段がもう無い患者さんにはドキシルを使えるようにして欲しいこと
4）進捗をできるだけ教えて欲しいこと
5）エイズ由来のカポジ肉腫にはドキシル意外に治療の代替手段がないためそちらには優先的に回して欲しいこと
6）（これは短期的には無理な話ですが）イタリアの工場だけではなく、以前ドキシルを作っていて日本に供給していた台湾の工場とも契約しなおして欲しいこと→バクスター社から連絡があり台湾の工場はもうドキシルを作っていないそうです 涙
患者さんの中にはご存知の方もおられると思うのですが、ドキシルは過去に2度供給が止まっています。
その2度の供給停止は、ドキシルを作っていた米国の工場で製造過程で問題があった（製品の品質には問題はなかった）というもので、それを改善せねば薬を製造できないという厳しいものでした。
そのためものすごい長い時間ドキシルの供給がとまりました。
その時も、同じように新規での治療には制限がかかりましたが、治療中の患者さんは使い続けられることができました。
きっと今回も供給が安定するまで他の代替手段を使い乗り越えられると思っています。
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さて、ではドキシルという選択肢が難しいなかで私たちはどうして行かねばならないのか。
●プラチナ感受性再発卵巣がんの患者さん●
パクリタキセル＋カルボプラチン
ドセタキセル＋カルボプラチン
ドキシル＋カルボプラチン
ゲムシタビン＋カルボプラチン
ニラパリブ（HRDの患者で3レジメン以上の治療歴がある）
●プラチナ抵抗性再発卵巣がんの患者さん●
パクリタキセル （ベバシズマブ併用可能）
パクリタキセル毎週投与（ベバシズマブ併用可能）
トポテカン/ノギテカン（ベバシズマブ併用可能）
ドキシル（ベバシズマブ併用可能）
ゲムシタビン
イリノテカン
エトポシド
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今回の供給不足については、バクスターさんのせいでも富士製薬工業のせいでもございません。
いっぽうで、米国工場での二度の供給停止の件もふまえて「こういう突然の供給停止や供給不足があるから2箇所からドキシルを供給できるようにしてほしい」とお願いしてヤンセンファーマさんに今回のイタリアの工場だけではなく、台湾の工場でも作れるようにして供給できるルートを作っていただいていました。まさか長い年月の間にドキシルはヤンセン→持田→富士製薬工業と販売元が変わっていったこともあり、台湾との契約を切ってしまっているなんて・・・。→面談の時には契約が切れたという説明だったんですが、再調査していただいたところ台湾の工場が製造をやめたということです。
ドキシルはCalypso試験で再発卵巣がんに対してパクリタキセルとの併用時よりもカルボプラチンのアレルギー出現率が低かったという報告がなされており、カルボプラチンのアレルギーに不安を感じておられる患者さんに必要な選択肢でした。
またプラチナ抵抗性再発でも比較的体力を落としにくく治療を継続しやすい治療薬として多くの患者さんに使われてきました。
現状では再発卵巣がん治療になくてはならない治療薬であることをお話してきました。
米国の供給停止の時はJGOG3018というドキシルの最適な量を決める臨床試験が走っていましたが中止になりました。
今回は大規模な臨床試験は行われていないようでほっとしています。
再発したかも、プラチナ抵抗性かもという患者さんには不安とご迷惑をおかけしますがしばらくお待ちいただけましたら幸いです。
進捗がございましたら逐次情報をお知らせにあげていきますのでよろしくお願いします。