ドラッグ・ラグについて

ドラッグ・ラグとは

ドラッグ・ラグ

ドラッグ・ラグとは、海外で承認されている医薬品が日本で承認されるまでの時間差をいいます。2000年前後に未承認薬問題ということで社会的な問題となり、その後、がん対策基本法の施行のために患者が立ち上がる大きな原動力になりました。

卵巣がんとドラッグ・ラグ

スマイリーが活動を始めた2006年。当時米国NCCNのガイドラインに再発卵巣がんの治療薬として掲載されていたリポソーマルドキソルビシン(ドキシル)・ゲムシタビン(ジェムザール)・トポテカン(ハイカムチン)のいずれもが日本では卵巣がんに承認されていませんでした。2007年10月に日本テレビNNNニュースリアルタイムが「ドラッグ・ラグ問題」と報道し、「ドラッグ・ラグ」という言葉が広く認知されました。私たち卵巣がん体験者の会スマイリーはこの問題を解決するために立ち上がり、ドキシル・ジェムザール・ハイカムチンが承認されたあとも、少しでも医薬品が患者に届くまでの時間を短くしたいと国や製薬企業、アカデミアなどに働きかけ続けています。

適応外…ある疾患にはすでにそのお薬が承認されているが、同じように効果が期待される疾患には承認されていないこと。

ドラッグラグ画像

 ドラッグラグ画像

ドラッグラグ画像 

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卵巣がん患者の切実な願い「ドラッグ・ラグ」はいつ解消されるのか。 【日本テレビの特設ページ】

ドラッグ・ラグへの取り組み

2006年
夏「卵巣がんネット患者会」が、「ドキシル」他の早期承認を求めての活動を開始。
9月1日「卵巣がん体験者の会スマイリー」、「卵巣がんネット患者会」から内容を引き継ぐ形で設立。
9月25日要望文完成、署名活動を再開。
12月31日署名受付終了。28603筆。
2007年
1月~4月政治の動向を見ながら、より私たちの思いが伝わるように補足資料等を作成。提出準備。
4月27日厚生労働省医薬食品局審査管理課中垣課長に署名28603筆と補足資料等を提出。
5月15日優先審査に該当しないという資料に対して追加質問を提出。
8月27日厚生労働省から回答が届く。
9月27日厚生労働省医薬食品局審査管理課との懇談会。
11月ドキシルが迅速審査になったとの情報があり製薬会社に確認
2008年
2月17日「ドラッグ・ラグ 私たちが知っておくべきこと・できること」シンポジウム開催。
5月16日要望を厚生労働省医薬食費局審査管理課および保険局医療課に提出。意見交換を行う。
10月15日ドキシルの早期承認などを求めて署名活動
2009年
1月27日署名15万4552筆を厚生労働省に提出
1月29日二部会で抗がん剤ドキシルが承認して差し支えないということになり分科会へ
3月17日ドラッグ・ラグシンポジウム開催
3月31日分科会で抗がん剤ドキシルが承認して差し支えないということになり1ヶ月以内に承認へ
4月22日ドキシル正式承認
8月17日パブリックコメントで「ジェムザール」や「トポテカン」他要望
9月12日芦屋でシンポジウム「ドラッグ・ラグを考えましょう」開催
2010年
2月08日第1回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議傍聴
2月23日医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議へ要望提出
7月13日70団体連名で中医協などに適応外薬の保険支払いの要望
8月03日医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で「ジェムザール」「ハイカムチン」の公知妥当という評価
8月25日中医協で「ジェムザール」と「ハイカムチン」の保険適用を前倒しにすることを承認
8月30日薬食審で「ジェムザール」と「ハイカムチン」の保険適用了承、即日保険適用へ
2011年
1月17日厚生労働省などに対して保険適用の早期推進に関する要望を提出
1月19日「ジェムザール」と「ハイカムチン」が部会を通過、早ければ2月にも承認へ
2月23日「ジェムザール」と「ハイカムチン」が承認
4月21日癌化学療法に伴う貧血の改善のために「エポジン」の承認を求める要望を提出
6月13日「エポジン」分科会で否定的見解に抗議
6月29日医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で「エトポシド」の公知妥当という評価
8月07日30団体連名でがん対策推進協議会においてドラッグラグについて話し合ってもらうよう要望
9月09日がん対策推進協議会のヒアリングを受け、「ドラッグ・ラグ解消をがん対策の柱に」と訴える
9月15日「パクリタキセル」の毎週投与が医療上の必要性の高い未承認薬適応外薬検討会議で公知申請妥当という評価
9月29日「エポジン」薬事分科会で承認が適切ではないという評価
12月19日60団体連名でドラッグラグ解消を求める要望を厚労省に提出、記者会見
2012年
2月  がん対策推進協議会の次期がん対策推進基本計画にドラッグ・ラグ対策がもりこまれるようロビイング
11月  医療上必要な医薬品の早期承認を衆議院選挙マニフェストにと国会議員116名に対して働きかけ
2013年
4月  自民党本部で薬事法に関するヒアリングをうける